タダラフィル粉末 CAS 171596-29-5

タダラフィル粉末 CAS 171596-29-5

研究チームは、長時間作用型ホスホジエステラーゼ阻害剤の研究、医薬品多形研究開発センター、キラル精製化学メーカーに焦点を当て、一貫性があり追跡可能なタダラフィル粉末 CAS 171596-29-5 を定期的に調達しています。当社の研究グレードのタダラフィル原料は、B2B 機関バイヤーにとって重要な優先事項、つまり製造バッチ全体での安定したキラル純度、監査{6}}対応の完全な認証ファイル、完全なエンドツーエンドの製造トレーサビリティ、およびグラムラボの治験サンプルから継続的な研究開発パイプラインのための数キログラムのバルク供給に至るまでの柔軟な注文サイジングを解決します。-
短時間作用型 PDE5 阻害剤の研究用中間体とは異なり、タダラフィル粉末は、PDE5 酵素結合半減期が延長された独特のキラル融合インドール-ピラジノン分子構造を特徴としています。-この特性により、薬物動態比較試験や多形結晶開発作業の主原料となります。世界的なサプライヤーを通じて入手可能な多くのタダラフィル原料は、一貫性のないキラルエナンチオマー比、増加した残留合成溶媒、不完全なキラル HPLC スキャン記録、限られた規制関連書類など、研究ラボに繰り返し発生する課題を提示しています。原材料の品質が不安定であるため、実験室での検証作業を繰り返す必要があり、長期にわたる学術および産業の化合物研究プロジェクト中に規制されていない変数が導入されます。{8}}

製品説明

当社の高純度タダラフィル粉末 CAS 171596-29-5 は、製薬研究中間体の USP および EP 試験ガイドラインに準拠した、不斉キラル合成および多段階低温再結晶精製によって製造されています。完成した白色の結晶性粉末は、微細で均一な粒子サイズ、低吸湿性、関連不純物の総量が 0.35% 未満に抑えられ、99.1% ~ 99.5% の安定した HPLC 純度を特徴としています。制御されたキラル分離プロセスにより、鏡像異性不純物が 0.08% 未満に制限されます。これは、in vitro 酵素試験で一貫した結果を得るために重要な指標です。

 

当社はバルクのタダラフィル研究材料を世界中の研究施設に供給しており、初期の研究室スクリーニング用の小規模な試用パッケージや、進行中の製剤研究ワークフロー用のキログラム規模の大量注文を提供しています。-当社は、B2B バイヤーが抱える一般的な調達のハードルに対処します。たとえば、独立した第三者によるキラル純度検証へのアクセスの制限、国境を越えた通関のための書類の不完全さ、国際輸送中の粉末の湿気や漏洩のリスク、バッチ間の鏡像異性体レベルの一貫性のなさ、結晶再結晶パラメータを調整するための技術的ガイダンスの制限などです。-このタダラフィル原料は、血管シグナル伝達経路を研究する大学の薬理学研究室、独立した多形研究機関、キラル API 合成ワークショップ、および分析参照標準研究室に適合します。安定したバッチメトリクスにより、実験データの偏差が減少し、新しい化合物開発プログラムの材料評価コストが削減されます。

 

製品仕様表

 

すべての物理的および化学的指標は社内の分析ラボ内でテストされます。{0}タダラフィル粉末 CAS 171596-29-5 のすべてのバッチは、SGS や Eurofins を含む認定サードパーティ研究所による再検査のために提出できます。

テスト項目

標準仕様

実際のバッチテスト結果

製品名

タダラフィルベースパウダー

準拠

CAS 登録番号

171596-29-5

準拠

IUPAC の正式名

(6R,12aR)-6-(1,3-ベンゾジオキソール-5-イル)-2-メチル-2,3,6,7,12,12a-ヘキサヒドロピラジノ[1',2':1,6]ピリド[3,4-b]インドール-1,4-ジオン

準拠

分子式

C₂₂H₁₉N₃O₄

準拠

分子量

389.41 g/mol

準拠

HPLC主成分純度

99.0% 以上 (研究グレードの USP 規格)

99.38%

エナンチオマー不純物

0.10%以下

0.07%

外観

白色の微結晶粉末、無臭

均一な白色の結晶性粉末

融点範囲

293度~297度

295.1度

溶解度プロファイル

DMSO、ジクロロメタンに可溶。メタノール、エタノールにわずかに溶ける。精製水に不溶

準拠

乾燥減量(105度、2時間)

0.4%以下

0.18%

強熱時の残留物

0.1%以下

0.03%

関連物質合計

0.5%以下

0.32%

単一の最大個別不純物

0.08%以下

0.05%

重金属残留物 (Pb、As、Hg、Cd)

10ppm以下

<1 ppm

ストレージ要件

密封、遮光、冷暗所での乾燥保管-。高湿度や紫外線への曝露を避ける

規格準拠

貯蔵寿命

推奨される密閉保管下で 24 か月

有効

 

品質保証と標準テストプロトコル

タダラフィル粉末の完全なライフサイクル品質管理フレームワーク-

安定したキラル純度と低い不純物レベルにより、当社のバルクタダラフィル研究用原料の信頼できる供給が決まります。製造プロセス全体は ISO9001 品質管理基準に準拠しており、高純度の-縮合環キラル医薬品中間体を製造するために構築された-防塵、-)専用の精製ゾーンが備えられています。当社はすべての製造段階にわたって完全なトレーサビリティを維持しています。

入荷する前駆体スクリーニング

すべてのキラル合成出発原料は、製造前に ¹H- NMR 構造確認を受け、-} に準拠していない原料は排除されます。

01

リアルタイムのキラル中間モニタリング-

再結晶中のキラル HPLC サンプリングにより、不要なエナンチオマー不純物の生成が制限されます。

02

完成したバッチテストを完了する

タダラフィル粉末の各バッチには、追跡可能な固有のバッチ ID、完全な製造操作ログ、および完全なスペクトルの不純物検査記録が与えられます。{0}

03

バッチの一貫性の監視

-長期​​的な機関パートナーは、酵素阻害や結晶形態の試験中のデータの変動を減らすために、固定キラル純度バンド内に保持された材料を受け取ります。

04

原材料の取り扱い規則

新たに製造された適格なキラル中間体のみが生産に入ります。不純物の蓄積を防ぐために、リサイクルされた粗タダラフィル材料は最終粉末に決してブレンドされません。

05

 

タダラフィル粉末の業界-標準分析試験方法 CAS 171596-29-5

当社では、世界的に認められた薬局方に準拠したタダラフィル原材料の検査技術を使用しています。{0}すべての公式検査報告書は、主要な独立化学検査プロバイダーによって受け入れられています。{0}

1

RP-HPLC およびキラル HPLC デュアル テスト (コア純度およびエナンチオマー制御)逆相 C18 カラムは主成分の含有量を定量しますが、キラルデンプン誘導体カラムは USP タダラフィル モノグラフ ガイドラインに従って鏡像異性不純物を分離します。デュアル HPLC テストは 0.01% までの精度を実現し、長時間作用型 PDE5 研究の重要な指標である全体的な純度とキラル立体異性体の含有量の両方を検証します。-

2

FTIR フーリエ変換赤外分光法一次分子同一性チェック。サンプルの赤外スペクトルは、構造類似汚染物質を排除するために、認定されたタダラフィル参照標準と相互参照されます。-

3

1H & 13C NMR 核磁気共鳴分光法高価値の学術研究バッチの完全な分子骨格とキラル配置を検証し、学術出版物や新しい化合物の特許出願のデータ文書化をサポートします。{0}

4

ICP-MS 重金属定量分析微量の重金属濃度を検出して、研究室薬理学的アッセイ試薬および製薬合成中間体の安全閾値を満たすようにします。

5

残留溶媒の GC ガスクロマトグラフィーICH Q3C 残留溶媒の安全制限に準拠して、残留メタノール、エタノール、ジクロロメタン、およびその他の合成溶媒をスクリーニングします。

すべてのタダラフィル粉末の出荷には、無料の公式 COA、デュアル HPLC クロマトグラム (レギュラー + キラル)、FTIR スペクトル、および MSDS が含まれています。これらの標準化された文書は、研究室記録の提出、企業の内部研究開発監査、国境を越えた通関手続きに使用できます。-

 

タダラフィル粉末 CAS 171596-29-5 の B2B バイヤー向けの主な適用シナリオ

独自のキラル構造を持つ独特の長時間作用型選択的 PDE5 阻害剤の研究中間体である高純度タダラフィル粉末は、-短時間作用型 PDE5 原料用途とは異なり、特殊な研究開発ユースケースを持つ機関 B2B バイヤーの 4 つの異なるグループに提供されます。-

大学の血管薬理学および薬物代謝研究室

医学部や生命科学研究機関は、長期間の PDE5 酵素結合動態アッセイ、一酸化窒素シグナル経路の長期研究、および他の PDE5 阻害剤に対する並行薬物動態試験-のためにタダラフィル粉末 CAS 171596-29-5 を供給しています。-厳密に管理された鏡像異性不純物により生物学的試験中の干渉が軽減され、学術論文の投稿に適した一貫した実験データが生成されます。少量の試用パッケージ (10g、50g、100g) は、少量の予備化合物スクリーニング試験に対応します。

医薬品多形および製剤研究開発研究所

API 多形研究センターと化合物製剤研究所は、結晶多形スクリーニング、固体分散溶解度の最適化、徐放性プロトタイプ製剤の互換性試験のためにバルクのタダラフィル原料を注文しています。{0}}関連する不純物の総量が少ないと、再結晶結果が安定し、徐放性送達システムの開発中に未知の変数が減少します。-中量およびバルク包装サイズ(500g、1kg、5kg、25kg)は、進行中の配合研究プログラムへの中断のない長期供給をサポートします。-

独立した分析標準研究所

サードパーティの試験施設は、キラル HPLC 機器の校正、PDE5 低分子残留物検出、キラル分析法の検証試験用の認定参照標準としてタダラフィル粉末を使用しています。-厳しく規制されたエナンチオマーおよび重金属のレベルは、認定ラボ用参照試薬の厳格な品質ベンチマークを満たしています。

キラルファインケミカル合成メーカー

有機キラル合成メーカーは、新規の長時間作用型 PDE5 誘導体化合物や縮合インドールの医薬品原料バリアントを開発するためのコア反応中間体としてタダラフィル粉末を使用しています。{0}{2}安定したキラル配置と一貫した純度測定基準により、安定した合成変換率が維持され、複数ステップの不斉有機反応シーケンス中の副生成物の生成が制限されます。{4}}

 

アフターセールス サポート ポリシーを完了する-

当社は、タダラフィル粉末 CAS 171596-29-5 を購入する際の一般的な調達課題を解決するために、対象を絞ったアフターサポートを構築しました。{0}

 

無料の完全なサポートドキュメント

すべてのバッチには、標準 COA、デュアル HPLC クロマトグラム、MSDS、工場 ISO9001 証明書、および原産地証明書が含まれています。完全なエナンチオマースキャンと残留溶媒プロファイリングをカバーするカスタム補足試験レポートは、内部監査または通関のためのクライアントのリクエストに応じて入手できます。すべての書類手続きは、グローバルな国境を越えた申告と研究所への提出ワークフローをサポートしています。-

 

24時間年中無休の専門的なキラル化学技術サポート

当社のキラル製薬化学者チームは、多形体研究開発ワークフロー調整のためのカスタム ガイダンスとともに、タダラフィル粉末の遮光保管方法、結晶再結晶溶媒比、キラル HPLC 試験パラメータ、酵素アッセイのセットアップ、製剤互換性のトラブルシューティングに関する質問に答えます。{0}}

 

本番環境に関連した品質の逸脱に対する返金と再発送{0}(定義された範囲)

サードパーティのキラル HPLC 検査により、製造プロセスに起因する不十分な純度、鏡像異性不純物の上昇、または不規則な分子特性評価が特定された場合、当社は注文全額の返金または無料の製品再出荷を提供し、関連するサードパーティのテストおよび物流費用を負担します。-このポリシーは、不適切な保管、顧客の操作ミス、物流業者の過失によって引き起こされた品質の変化には適用されません。

 

長期フレームワークのクライアント向けの安定供給特典-

年間固定調達契約を結んでいるパートナーは、一貫したバッチ間キラル純度範囲内で材料を受け取ります。{0}

 

カスタマイズされた柔軟なサービス オプション

調整可能なパッケージサイズ、多形またはキラル不純物の測定基準に焦点を当てた追加のカスタム試験パネル、独占的な年間バルク価格設定フレームワーク、および新規購入者向けの無料の少量サンプル供給により、大量注文前にタダラフィル粉末のキラル純度とラボパフォーマンスを評価できます。

 

輸送中の損害補償

すべての荷物には、輸送中の紛失、梱包の漏れ、湿気による粉末の劣化をカバーする完全な貨物保険が付いています。{0}}配送業者の過失により製品に損傷が生じた場合、購入者に追加費用を負担することなく、無料で再配達を手配します。-

 

よくある質問

 

Q: タダラフィル粉末にはどのような HPLC およびキラル純度の範囲が期待できますか?独立したサードパーティによるキラル テストをサポートしていますか?-

A: 当社の標準タダラフィル粉末は、99.1% ~ 99.5% の HPLC 純度を実現し、鏡像異性不純物は常に 0.08% 未満に抑えられ、99.0% 以上の研究グレードの USP 中間基準を満たしています。-。すべてのバッチは、完全なデュアル HPLC (レギュラー + キラル) 再分析のために、SGS や Eurofins などの独立したサードパーティ研究所に送られる場合があります。-製造上の欠陥により、テスト結果が当社の規定の純度またはエナンチオマー基準を下回った場合、当社は全額返金または無料の製品交換を提供します。

Q: 最低注文数量はいくらですか?ポリモルフの研究用に少量の試用版を購入できますか?

A: 当社は、B2B バイヤーの多様な要件に合わせて柔軟な注文サイジングを提供します。
研究室トライアルの最小注文: 大学教育および多形スクリーニング研究室の場合は 10g
中研究バッチ: 500g / 1kg (小規模医薬品製剤の研究開発ワークショップ用)
研究用大量バルク: キラル API 合成施設への持続供給用に 5kg / 25kg 新規顧客は、大量注文する前にタダラフィル粉末のキラル純度と結晶形の性能を評価するために無料の少量サンプルをリクエストすることができ、試験調達のリスクを軽減できます。

Q: 保存期間を通じて安定したキラルと純度の測定基準を維持するには、タダラフィル粉末 CAS 171596-29-5 をどのように保管する必要がありますか?

A: タダラフィル粉末は紫外線に反応し、少量の水分を吸収します。高温多湿下ではキラル構造が変化する場合があります。推奨される保管方法: 材料を不透明な耐光性のアルミホイルのパッケージ内に乾燥剤とともに密封し、涼しく乾燥した暗い保管場所に保管してください。-周囲温度 (15 ~ 25 度) での保管が効果的です。 15 度未満の一貫した冷却により、安定したキラル性能の範囲が広がります。直射日光、高温多湿の環境を避けてください。公式ガイダンスに従って保管すると、粉末は 24 か月の保存期間にわたって一貫した HPLC 純度と低い鏡像異性体レベルを維持します。

Q: タダラフィル粉末の注文にはどのような添付文書が同梱されますか?

A: 標準の封入物には、分析証明書 (COA)、通常の HPLC クロマトグラム、キラル HPLC クロマトグラム、FTIR スペクトル、製品安全データシート (MSDS)、工場 ISO9001 認証および原産地証明書が含まれます。また、クライアントの監査や国境を越えた通関要件に合わせて、完全な残留溶媒プロファイリング、詳細な単一不純物検査、繰り返しの融点試験を網羅するカスタム補足試験レポートを作成することもできます。-

Q: 研究グレードのタダラフィル粉末は、市販されている低純度の代替品とどう違うのですか?{0}{1}

A: 競合サプライヤーの多くのタダラフィル材料は、純度レベルが 95% ~ 98% であり、鏡像異性体不純物が 0.2% を超え、分離されていない合成副生成物や完全な立体異性体検査データのない不完全なキラル HPLC スキャン記録が含まれています。当社の研究-グレードのタダラフィル粉末は、専用の多段階低温キラル再結晶と立体異性体精製を経て、関連不純物の総量が 0.35% 未満に制限され、完全なデュアル HPLC バッチ試験記録と一貫したキラル バッチ性能を備えており、長時間作用型 PDE5 酵素の研究、医薬品多形スクリーニング、およびキラルファインケミカル中間体合成のワークフローに適しています。-

 

工場の利点と信頼シグナル

 

生産および社内ラボ インフラストラクチャの利点-
 
 

ISO9001認証取得のキラル合成製造施設

当社のキラル化学合成工場は、公式 ISO9001 品質管理認証を取得しており、高純度キラル縮合環医薬品中間体の製造専用に構築された、防塵、{1}}光遮断-された専用の精製ゾーンを備えています。-この施設では、密閉された低温再結晶とキラル分割の特殊な装置が稼動しており、グラム-スケールの研究室試験バッチから数キログラムの研究用大量注文に至るまで、一貫した生産が可能です。-すべての生産段階では、原材料の摂取から完成品の発送までをカバーするバッチ追跡記録の記録が維持されます。

 
 
 

-社内の専門的キラル分析研究所

当社は、RP{0}}HPLC、キラル HPLC、FTIR、NMR、ICP-MS、融点試験ハードウェアを備えた社内分析ラボを運営しています。キラル製薬化学者と分析技術者のチーム全体が出荷前に完全なデュアル HPLC バッチ テストを完了し、非準拠のバッチが発送されるリスクを最小限に抑えます。-また、お客様独自の多形体やキラルの研究開発プロジェクトの仕様に合わせたカスタム テスト フレームワークのコンサルティングも提供します。

 
 
 

長期安定したキラル前駆体供給ネットワーク-

当社は、高純度キラル合成前駆体の上流メーカーと長期の固定供給契約を維持しています。-これにより、原材料の品質の一貫性のなさに関連する原料不足やバッチのキラル純度変動のリスクが軽減されます。当社では、緊急の多形研究用研究供給要求に迅速に対応できるよう、タダラフィル粉末 CAS 171596-29-5 の標準包装サイズのスポット在庫を定期的に保有しています。

 

 

 
 
権威のある透明な信頼要素

正式なリクエストに応じて完全な文書アーカイブが利用可能

当社は、工場の事業登録書類、完全な ISO9001 認証、完全なキラル製造プロセス記録、上流の原材料サプライヤー資格認定文書、およびクライアントの内部監査および規制当局への提出用のフルバッチ デュアル HPLC テスト アーカイブを提供できます。すべての COA およびテスト レポートには、完全な監査トレーサビリティを実現するための公式の工場シールと独自のバッチ トレーサビリティ コードが記載されています。

複数年にわたる機関研究への供給実績

当社は 10 年以上にわたり、ヨーロッパ、北アメリカ、東南アジア、中東の学術薬理学研究室、多形製剤研究開発機関、キラル精製化学メーカーにキラル研究グレードの医薬品中間体を供給してきました。{0}機関バイヤーからの正式な書面による問い合わせの後、匿名化された過去の顧客リファレンスと調達事例記録のサンプルを共有できます。

サードパーティのテスト標準の認識-

当社のデュアル HPLC バッチ テスト プロトコルとラボ データセットは、世界的に認められたテスト組織である SGS および Eurofins によって完全に受け入れられています。すべての購入者は、大量の大量注文を確認する前に、タダラフィル粉末のバッチに対する独立した第三者-キラル検査-を手配するオプションを保持します。

透明性のあるビジネスと国境を越えた物流プロトコル-

当社は工場の完全な住所、公式の専用ビジネス連絡チャネル、すべての出荷品のリアルタイムの注文物流追跡を共有しています。{0}}すべての商取引では、機関 B2B 購入者向けの情報ギャップを減らすために、キラル純度ベンチマーク、納期スケジュール、および定義された販売後の補償条件を明確に概説する標準化された正式な契約が使用されます。-

 

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