クエン酸シルデナフィル

クエン酸シルデナフィルは、選択的ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤であり、高純度の白色からオフホワイトの結晶性粉末として供給されます。-、検証された有機合成ルートを介して製造され、下流の経口固体製剤用に最適化されています。

分子の正体:C22H30N6O4S * C6H8O7、分子量 666.70 g/mol、検証済み CAS 登録番号 171599-83-0。

溶解度パラメーター:水に難溶、メタノールに難溶、エタノール、無水エーテルにはほとんど溶けない。

結晶質の習慣:187 度から 192 度の間の鋭い融解範囲を示し、XRPD によって一貫した I 型結晶格子が確認されました。

水性 pH プロファイル:25度、1%水溶液中で安定したpH3.5～4.5の範囲を維持します。

不純物の管理:厳格な薬局方モノグラフに基づいて監視され、指定された関連物質を 0.10% のしきい値未満に維持します。

粒度分布:ジェット-粉砕パラメータによって制御され、最適な粉体流量を実現する 15 マイクロメートル未満の目標 $D_{90}$ を達成します。

安定性の動態:-長期​​データにより、ICH 気候帯 IVb 条件（30 度 / 相対湿度 65%）下で 36 か月間安定していることが確認されています。

圧縮の互換性:微結晶セルロース、乳糖一水和物、クロスカルメロースナトリウムなどの標準的な賦形剤と完全に適合します。

吸湿性挙動:標準的な周囲製造環境下で非吸湿性を示し、ホッパーの固化を防ぎます。{0}

溶解性能:微粉化された構造により、pH 1.2、4.5、および 6.8 の媒体全体で参考文献に記載されている薬物溶解プロファイルと一致する急速な崩壊が促進されます。

賦形剤の相互作用:加速強制分解研究中に化学的不適合性がゼロであることを示します。

処方錠剤:25 mg ～ 100 mg の強度の標準的な経口フィルムコーティング錠-用の有効医薬品成分。

口腔崩壊システム:微粒子グレードは、活性物質の迅速な分散を必要とする速溶性製剤に使用されます。-

臨床研究開発:ジェネリック医薬品メーカーが生物学的同等性と薬物動態の評価に利用する参考グレードの物質。{0}}

クロマトグラフィー純度:分解生成物を定量化するためのダイオードアレイ検出を備えた勾配溶出 HPLC によってテストされています。

微生物の限界:調和されたガイドラインに従って、総好気性菌数、酵母、カビ、および特定の病原体の欠如について分析されます。

バッチトレーサビリティ:出発原料の合成から監査に備えた最終シールまで、完全な電子バッチ記録が維持されます。

規制関係書類:包括的な医薬品マスター ファイル（DMF）は、規制当局への申請をサポートする相互参照に利用できます。-

分析文書:各商用出荷には、すべての機器試験結果を詳述するオリジナルの分析証明書 (COA) が含まれています。

サプライチェーンの透明性:原材料の原産地検証と ICH Q7 ガイドラインの順守のために、完全なサプライ チェーン マッピングが利用可能です。

温度制御:密閉して涼しく乾燥した換気の良い場所に保管し、周囲温度を 15 度から 25 度に保ちます。{0}}

光からの保護:紫外線への曝露を防ぐため、ファイバードラム内に収容された二重ポリエチレンライナー内に保管されます。

貯蔵寿命：推奨パラメータの下で未開封の場合、製造日から 36 か月の保存期限が確認されています。

一次包装：食品グレードの二層低密度ポリエチレン袋-を窒素パージ下で熱密封し、残留酸素を除去します。-

二次包装:硬質耐湿性ファイバー ドラム-は不正開封防止ロック リングと外部安全シールで固定されています。-

ユニット構成:標準の正味重量 25 kg のドラム構成で、契約に応じてカスタム梱包の増量も可能です。

最小注文数量 (MOQ):標準的な商業MOQは25kg（標準ドラム1個）から始まります。パイロット/評価数量は正式なリクエストに応じて入手可能です。

輸送条件:非危険化学物質の分類規則に基づいて、温度が監視されている運送業者を通じて-発送されます。-

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